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Testostérone – instructions médicales pour le médicament

Testosterone Combination est un liquide huileux clair et incolore d’esters de testostérone pour usage intramusculaire. Chaque ml contient 30 mg de propionate de testostérone, 60 mg de phénylpropionate de testostérone, 60 mg d’isocaproate de testostérone et 100 mg de décanoate de testostérone.

Pharmacodynamie

La testostérone est la principale hormone endogène essentielle à la croissance et au développement normaux des organes sexuels masculins et des caractères sexuels secondaires masculins. Durante la vita adulta il testosterone è essenziale per il funzionamento dei testicoli e delle strutture accessorie e per il mantenimento della libido, del senso di benessere, della potenza erettile, della funzione della prostata e della vescicola seminale. Il trattamento dei maschi ipogonadici con Testosterone Combinato determina un aumento clinicamente significativo delle concentrazioni plasmatiche di testosterone, diidrotestosterone e androstenedione, nonché una diminuzione della SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali). Nei maschi con ipogonadismo primario (ipergonadotropo) il trattamento con Testosterone Combinato determina una normalizzazione della funzione ipofisaria.

Farmacocinetica

Testosterone Combinato contiene una serie di esteri del testosterone con durata d’azione diversa. Gli esteri vengono idrolizzati nell’ormone naturale testosterone, non appena entrano nella circolazione generale. Una singola dose di Testosterone Combinato nei maschi determina un aumento del testosterone plasmatico totale, con un livello massimo raggiunto circa 24-48 ore (tmax) dopo la somministrazione. I livelli plasmatici di testosterone tornano al limite inferiore dell’intervallo normale nei maschi dopo circa 21 giorni. Nei transessuali da femmina a maschio, una singola dose di Testosterone Combinato ripetuta ogni due settimane ha portato a livelli medi di testosterone trogolo verso l’estremità superiore dell’intervallo normale maschile a 2, 4 e 12 mesi. Il testosterone viene metabolizzato attraverso le vie normali. L’escrezione avviene principalmente attraverso le urine come coniugati di etiocolanolone e androsterone.

Dosaggio e somministrazione

In generale, i dosaggi devono essere adattati alla risposta individuale del paziente. Adulti: Di solito è sufficiente un’iniezione di 1 ml ogni tre settimane. Anziani: Va notato che dosi più piccole e meno frequenti possono ottenere la stessa risposta. Bambini: Si noti che dosi più piccole e meno frequenti possono ottenere la stessa risposta. Transessuali femmina-maschio: Diversi centri specializzati hanno utilizzato dosi che variano da un’iniezione di 1 ml ogni due settimane a un’iniezione di 1 ml ogni quattro settimane. Somministrazione Iniezione intramuscolare profonda

Controindicazioni

Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto; Gravidanza Allattamento Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze

I pazienti, soprattutto gli anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati: – cardiopatia ischemica, poiché gli androgeni possono produrre ipercolesterolemia. – insufficienza cardiaca latente o manifesta, disfunzione renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o anamnesi di queste condizioni), poiché gli androgeni possono occasionalmente indurre ritenzione di liquidi e sodio. – metastasi scheletriche, poiché in questi pazienti gli androgeni possono indurre ipercalcemia o ipercalciuria, – segni di osteoporosi, – alterazioni del profilo lipidico

Effetti avversi

Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia androgenica in generale: Nei ragazzi in età prepuberale, sviluppo sessuale precoce, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento fallico e chiusura prematura dell’epifisi; priapismo e altri segni di eccessiva stimolazione sessuale; ritenzione idrica e di sodio; oligospermia e diminuzione del volume eiaculatorio. Il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa di questi sintomi, dopodiché deve essere continuato con un dosaggio inferiore. La raucedine della voce può essere il primo sintomo di un cambiamento vocale che può portare a un abbassamento irreversibile della voce. Se si sviluppano segni di virilizzazione, in particolare l’abbassamento della voce, il trattamento deve essere interrotto, a meno che gli effetti non siano i risultati desiderati del trattamento. Les effets secondaires suivants ont également été observés : acné, troubles de la fonction hépatique, polyglobulie, hypertension, prise de poids (chez les transsexuels femme-homme).

Interactions avec des médicaments

Les agents inducteurs enzymatiques peuvent exercer des effets croissants ou décroissants sur les taux de testostérone. Par conséquent, un ajustement de la dose et/ou des intervalles entre les injections peut s’avérer nécessaire. Grossesse et allaitement : sur la base de son effet pharmacologique, on soupçonne que l’association testostérone peut provoquer des malformations congénitales et/ou d’autres effets indésirables irréversibles sur l’issue de la grossesse. La combinaison testostérone est donc contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement.

Posologie et mode d’utilisation

Des doses totales supérieures à 400 mg par mois ne sont pas nécessaires en raison de l’action prolongée de la préparation. L’utilisation d’une aiguille ou d’une seringue mouillée peut entraîner un trouble de la solution, mais cela n’affecte pas la puissance du produit. Les médicaments parentéraux doivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour détecter les particules et les décolorations avant d’être administrés, si la solution et le contenant le permettent. L’énanthate de testostérone injectable est une solution claire, incolore à jaune pâle.

Surdosage

La toxicité intramusculaire aiguë de la combinaison de testostérone est très faible. Le priapisme chez l’homme est un symptôme de surdosage chronique. Dans ce cas, le traitement par la combinaison de testostérone doit être interrompu et, après disparition du symptôme, repris avec une dose plus faible.

Conservation

Conserver hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas conserver à des températures supérieures à 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine ou le récipient fourni. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur. La date de péremption correspond au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

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